人民日?qǐng)?bào)健康客戶端 王振雅

人民日?qǐng)?bào)健康客戶端根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、各藥企公告梳理發(fā)現(xiàn)，我國(guó)國(guó)產(chǎn)小分子新冠口服藥已有10余款在緊急研發(fā)中，多款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。

人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者采訪多位新冠口服藥研發(fā)人員均表示，新冠口服藥研發(fā)方面不存在技術(shù)難題，建議在臨床試驗(yàn)、審批方面通道暢通，今年內(nèi)都有可能上市。

第一類新冠口服藥為“老藥新用”技術(shù)路線，即通過對(duì)原有以上市的抗病毒藥、抗腫瘤藥物，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在劑量、劑型進(jìn)行研究，研發(fā)出新冠病毒的新適應(yīng)癥。例如阿茲夫定、普克魯胺?！袄纤幮掠谩甭肪€的優(yōu)點(diǎn)就是，藥物本身作用機(jī)理清楚，臨床試驗(yàn)研發(fā)快，兩款藥物均已處于三期臨床完成階段。阿茲夫定、普克魯胺與國(guó)外兩款新冠藥物屬同一時(shí)期進(jìn)入臨床三期。

第二類新冠口服藥為以RdRp聚合酶抑制劑和3CL蛋白酶抑制劑的小分子新藥研發(fā)。而這兩類藥物由于臨床試驗(yàn)階段較晚，目前有VV116與法匹拉韋進(jìn)入臨床三期。

第三類藥物為已上市的兩款新冠口服藥的仿制藥。多位新冠口服藥研發(fā)人員向人民日?qǐng)?bào)健康客戶端表示，遇到的瓶頸在臨床試驗(yàn)。

歌禮制藥創(chuàng)始人吳勁梓介紹，國(guó)家藥監(jiān)局新冠藥臨床研究指南建議進(jìn)行安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，但病人在醫(yī)院歸各地衛(wèi)生系統(tǒng)管理，各地衛(wèi)生系統(tǒng)因?yàn)榭挂叩男枰?，不允許用病人做安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，尤其是重癥病人。因?yàn)?，安慰劑?duì)照試驗(yàn)就意味著，一部分重癥病人服用藥物，一部分重癥病人使用無藥效的安慰劑進(jìn)行臨床觀察。

有的專家建議，要明確國(guó)產(chǎn)抗新冠藥物在大疫發(fā)生時(shí)的緊迫性，把握主要關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，減少審批環(huán)節(jié)，對(duì)于新冠口服藥開通并真正落實(shí)“優(yōu)先審批”，加速藥物審評(píng)速度。

關(guān)于新冠口服藥臨床試驗(yàn)難做的問題。君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧認(rèn)為，加強(qiáng)機(jī)制體制創(chuàng)新，專班應(yīng)優(yōu)化國(guó)內(nèi)病人資源，聯(lián)合各地衛(wèi)生健康部門，合理調(diào)配臨床試驗(yàn)病人，保證臨床試驗(yàn)的正常有序進(jìn)行。此外，也應(yīng)該開展緊急使用授權(quán)通道機(jī)制，讓數(shù)據(jù)效果好的藥物進(jìn)入緊急使用，附條件上市，后續(xù)再完善臨床數(shù)據(jù)。